Co to jest UDI?
Unikalny identyfikator urządzenia, to kod przypisany do każdego urządzenia medycznego w celu łatwej identyfikacji jego kluczowych atrybutów. Składa się z dwóch części -
1) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-DI: informacje statyczne, które wskazują nazwę, specyfikację, opakowanie, producenta i inne powiązane szczegóły oznakowanego wyrobu medycznego.
2) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-PI: informacje dynamiczne wskazujące numer partii, numer seryjny, datę produkcji, datę ważności i inne powiązane szczegóły oznakowanego wyrobu medycznego.
Akredytowana agencja wydająca UDI
NAS | UE | CN | |
GS 1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
JEŚLI | √ |
Zgodnie ze standardami GS 1 UDI-DI jest 14-cyfrowym GTIN (globalny numer pozycji trokaru), UDI-PI to AI (identyfikator aplikacji). Oto typowe AI i ich znaczenie.
(01) Numer GTIN
(10) Numer partii / partii
(11) Data produkcji
(17) Data ważności
(21) Numer seryjny
(91) Informacje wewnętrzne firmy
Co to jest system UDI?
UDI, nośnik UDI i baza danych UDI są elementami 3 w kompletnym systemie UDI. Nośniki UDI obejmują dwie części - interpretację czytelną dla człowieka i interpretację odczytywalną maszynowo, która może być jednowymiarowym lub liniowym kodem kreskowym, dwuwymiarowym lub matrycowym kodem kreskowym lub identyfikacją częstotliwości radiowej (RFID). Wszystkie informacje UDI należy przesłać do bazy danych, w której znajduje się wyrób medyczny.
Baza danych w USA: globalna unikalna baza danych identyfikacji urządzeń (GUDID)
Baza danych w UE: Europejska baza danych wyrobów medycznych (EUDAMED)
Baza danych w CN: Chińska unikalna baza danych do identyfikacji urządzeń (CUDID)
Jakie są zalety systemu UDI?
Personel medyczny i pacjenci mogą łatwo uzyskać dostęp do bazy danych w celu uzyskania pełnych i spójnych informacji po zbudowaniu systemu UDI. Gdy producent, dystrybutor, personel medyczny i pacjenci korzystają z tych samych informacji w systemie przepływu pracy, można w pełni wykorzystać zalety UDI. Według IMDRF „oczekuje się, że globalnie zharmonizowane i spójne podejście do UDI zwiększy bezpieczeństwo pacjenta i pomoże zoptymalizować opiekę nad pacjentem poprzez ułatwienie:
za. identyfikowalność wyrobów medycznych, zwłaszcza w przypadku działań naprawczych w terenie,
b. odpowiednia identyfikacja wyrobów medycznych poprzez dystrybucję i stosowanie,
do. identyfikacja wyrobów medycznych w zdarzeniach niepożądanych,
re. redukcja błędów medycznych,
mi. dokumentowanie i przechwytywanie wzdłużne danych na wyrobach medycznych. ”
0010010 nbsp;
Obecny status UDI w USA, UE i Chinach?
USA: 0010010 - ostateczna zasada - unikalny system identyfikacji urządzeń 0010010 quot; został wydany we wrześniu 2013. GUDID został otwarty dla publiczności w maju 2015. Na dzień 2019 lutego baza danych zawiera już ponad 2 milionów danych podstawowych.
UE: EUDAMED to duża platforma, która obejmuje wiele obszarów całego cyklu życia wyrobów medycznych i wymaga udziału wielu stron w utrzymywaniu danych. Baza danych UDI jest jej częścią i oczekuje się, że zostanie ukończona w 2020 i uruchomiona w 2021.
Chiny: Krajowa administracja ds. Produktów medycznych ustanowiła CUDID i otworzyła funkcję raportowania danych dla firm pilotażowych w grudniu 2019.